[의학신문·일간보사=오인규 기자] 헬스케어의 패러다임이 환자 맞춤형 의료, 질병의 초기 진단 및 예측, 선제적 예방 중심으로 급격히 변화하면서 AI, 빅데이터, 로봇, 3D 프린팅 등 첨단 기술을 활용한 새로운 형태의 의료기기가 증가하고 있다.이러한 변화 속에서 사이넥스는 의료기기 제조사들을 위한 혁신의료기술평가 제도와 관련된 종합 정보를 제공하는 이슈리포트를 발간했다고 24일 밝혔다.혁신의료기술평가 제도는 기존 의료행위와 사용방법, 사용목적, 적용 대상환자군이 다른 혁신적인 의료기술들이 신속히 시장에 진입할 수 있도록 돕는 중요한
사이넥스는 지난달 25일 의료기기 사용적합성평가센터 설립을 기념하는 오픈 세미나를 개최했다고 10일 밝혔다 .세미나에서는 최근 강화되고 있는 사용적합성 규제 트렌드를 설명하고, 사이넥스 의료기기 사용적합성평가센터 협력기관인 시큐어 바이오메드(Secure BioMed)와 아길리스 컨설팅(Agilis consulting)의 강연을 통해 미국 식품의약국(FDA)의 인체 요소 엔지니어링(Human Factor Engineering, HFE) 경험을 공유했다.사이넥스 의료기기 사용적합성평가센터는 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 인증