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안녕하세요. K바이오의 획기적인 이정표를 만들어 보겠다고 열심히 뛰고 있는 에이치엘비 대표이사 진양곤입니다. 에이치엘비는 1976년에 설립되었습니다. 44년간 구명정을 제조해 오고 있고요. 척수 기준으로 세계 2위의 구명정 기업입니다.  

2008년부터 바이오 사업에 뛰어들었고요, 현재는 항암신약을 개발하고 있습니다. 제가 조선분야의 전문가도 아니고 바이오 분야의 전문가도 아닙니다. 그래서 모르는 게 많죠. 그런데 모르는 게 많다는 게 자랑은 아니지만 그렇게 부끄러운 건 아닌거 같습니다. 적어도 모른다는 사실을 알고 있는 한해서는요. 그래서 더 학습하려고 했고, 주위에 더 많은 전문가와 함께 했고, 이런 것들이 약점이 강점으로 되는 계기가 됐던 거 같아요.  

결국은 사람이죠, 다 된 사업을 망가뜨리는 것도 사람이고 안 된다고 보는 사업을 되게 만드는 것도 사람인데 미국의 그 회사의 신약개발을 하시는 분들, 이분들한테 투자를 해서 만약에 제대로 되지 않는다고 해도 한은 없을 것 같았어요. 그분들에 대한 판단이 좋았습니다.  

제가 M&A로 사업을 성장시켜 왔는데, 한국에서는 M&A에 대한 시각이 좋지 않습니다. 그러다 보니까 ‘꾼’이라는 말을 듣기도 했죠. ‘ M&A’, 이런 용어로 제가 규정될 때 자기검열이 엄격할 수밖에 없었어요. 다른 기업인들이 통상적으로 할수 있는 범주 내의 일조차도 저는 해서는 안 된다고 스스로 자기 검열을 했고 이런 것들이 저한테 결과적으로 도움이 됐습니다.  

저희 예상대로 진행된다면 아마 리보세라닙이란 약물은 K바이오 역사상 첫 번째 글로벌 항암제가 되는, 굉장히 획기적인 사건으로 기록될 약물이라고 생각하는데요. 리보세라님은 말 그대로 표적항암제, 암세포만 골라서 죽이는 표적항암제입니다. 그러면 어떻게 암세포를 죽이느냐? 암도 정상 세포처럼 성장하기 위해서는 영양분을 공급받아야 되는데 그게 바로 혈액인 것이죠. 그래서 암세포가 ‘나를 좀 키워줘’ 하고 혈관한테 뭔가 메시지를 보내면, 혈관은 그게 정상세포인 줄 알고 새로운 혈관을 만들어서 암세포에 착지시킵니다.  

에이치엘비의 리보세라닙은 그런 신생혈관, 암세포에 영양분을 공급하기 위해서 만들어지는 신생혈관 자체를 차단해 버립니다. 그러니까 암세포를 굶겨 죽여버리는 것이죠.  
세계적으로 권위 있는 암 관련 학회가 두 개 있는데요. 상반기에 미국임상종양학회, ASCO라고 불리는 것과 하반기에 유럽종양학회, ESMO라고 불리는, ASCO와 ESMO가 있는데요. 리보세라닙은 2014년 이미 ‘Best of ASCO’로 선정이 된 바가 있고요. 그 다음에 글로벌 3상 결과를 마친 논문이 이번 유럽종양학회 ESMO에서 ‘Best of ESMO 2019’로 선정된 것이죠.  

리보세라닙이 신약으로써 훌륭한 가치를 지니고 있고 가능성이 굉장히 크다는 걸 권위가 있는 두 학회에서 전문가들이 인정했다는 의미가 됩니다. 그리고 Pre-NDA미팅이라고 하는 신약 허가를 위한 사전 미팅은 저희가 이 약물을 상업화하는 과정에서 진행되는 행정적인 절차인 것이죠.  

사실 이제 가장 중요한 건 FDA의 견해인데요. FDA의 견해라는 것이 결국은 기존 호나자들을 위해서 이게 유익한가를 먼저 따지게 됩니다. 지금 위암 3차 치료제 시장에서 글로벌하게 팔리는 건 론서프 하나밖에 없습니다. 근데 론서프의 효능과 부작용사례, 그걸 저희 리보세라닙의 3상 결과에 대입해보면 3차 치료제, 4차 치료제로써 리보세라닙을 인정해 줄 만한, 환자를 위한 유익함이 충분히 있다고 판단할 것이라는 게 저희 예상이죠. 그리고 전문가 그룹의 예상인 것이고요. 최종적인 결정은 FDA가 하게 될 것입니다.  
통상적으로 항암 신약 같은 경우에, 대부분의 신약도 그렇지만 pre-NDA 미팅 이후로 시판 허가까지 1년에서 1년6개월을 잡습니다. 근데 저희는 희귀 의약품으로 지정이 돼있는데, 희귀 의약품의 특징은 신속 허가 절차가 적용된다는 겁니다. 그래서 한 6~8개월 정도 소요되지 않을까, 이렇게 예상을 하고 있습니다.  

유럽종약학회 베스트 논문에 선정되고 FDA 신약 승인이 거부된 적이 있나?  
그런 사례가 없다고 보고를 받았고요. ESMO(유럽종양학회)나 ASCO(미국임상종양학회)와 같은 권위 있는 학회에서 최우수 논문으로 선정된 것들은 예외 없이 어떤 형태로든 시판 허가가 났다고 저는 보고를 받고 있습니다.  

네오파마가 갖는 의미는 저희 내부적으로는 굉장히 큽니다. 대외적으로 특정한 한 지역의 마케팅 기지를 구축했다는 것뿐만 아니라 저희가 알고 있는 저희 자신에 대한 것보다 네오파마가 저희에 대해서 더 큰 확신을 가지고 있었다는 거, 리보세라닙에 대해서 저희가 흔들리고 있을 때 아무런 데이터 수치를 보지도 않고 리보세라닙은 성공할 수밖에 없는 약물이라고 경험치가 얘기해 주고 있다면서, 그 경영진들이 조인트 벤처를 만들자고 가장 적극적으로 제안을 했었거든요. 저희가 알고 있는 저희 자신보다 저희를 더 대단하게 평가해준 게 네오파마고, 저희가 확신하게 되는 계기가 된 사건이었죠. 몇 번의 미팅을 통해서 알게 된 사실인데요.네오파마는 리서치부터 원료의약품 API, CMC, 제약, 유통, 마케팅, 모든 제약 바이오에 관련된 풀 라인업의 수직계열화를 이룬 회사입니다. 그러다 보니 전 세계에 있는 주요한 제약 파이프라인을 탐색하고 다니죠. 그 과정에서 자문 그룹들이 리보세라닙이라는 약물은 검증된 약물이고, 잘 될 수밖에 없다는 조언을 했다고 합니다. 그래서 그 약물에 대한 확신을 이미 가지고 저희한테 제안을 해왔던 것이고요. 항암제 시장에서 굉장히 큰 역할을 할 것이라는 확신을 가지고 있었습니다. 오히려 ESMO(유럽종양학회) 발표 이후에 저희 마음이 바뀔까봐 더 서두른 것 같던데요.  

에이치엘비와 에이치엘비생명과학의 IR 서류를 자세히 보시면 리보세라닙이 있고, 그 외에 다른 다양한 파이프라인을 가지고 있습니다. 그래서 에이치엘비가 리보세라닙을 시판하게 되면 어차피 에이치엘비생명과학은 일본, 그리고 한국에 대한 일부 권리와 전부 권리를 가지고 있어서 굉장히 큰 매출을 실현하게 될 것이고 또 리보세라닙을 생산하는 기지가 에이치엘비생명과학이 될 것이고 원래 저희 전체적인 로드맵이 그렇게 돼있었습니다. 그 로드맵대로 돌아가는 것이고요, 참고로 에이치엘비생명과학은 다른 항암제, 인공 간, 세포치료제, 이런 것들을 개발하고 있습니다. 거기에 핵심 역량을 집중하게 되면 더 좋은 성과가 나올 수 있을 거라고 생각합니다.  

한국에 있는 제약사 인수를 많이 탐색하고 노력을 했는데요. 저희 리보세라닙을 생산할 수 있을 만한 그런 CGMP인증 시설을 가지고 있다든지, 그리고 충분한 역량을 가지고 있는 회사가 그렇게 눈에 띄지 않았습니다. 그렇다고 해서 저희가 그런 중요한 문제를 서둘러 할순 없는 것이고요. 그래서 한동안은 저희 리보세라닙을 아마 캐나다에 있는 유명한 회사가 안정적으로 생산하게 될 거 같고요. 저희가 생산설비를 내부적으로 에이치엘비생명과학을 통해서 구축하는 대로 아마 여기서 생산하게 될 것입니다.  

바이오사업을 하면서 만난 가장 공고한 편견은 ‘경험 없는 너희가 글로벌 3상을 왜 하려고 하느냐?’, ‘그냥 빨리 글로벌 제약사한테 팔지’라는 전문가들의 의견이었습니다. 저는 그 얘기를 들으면서, 반도체 만들겠다는 삼성한테 ‘그냥 TV나 냉장고만 만들어’, 도로 깔고 집 짓던 현대한테 ‘자동차는 아무나 만드는 게 아니야, 그냥 문짝이나 만들어서 팔아’ 라고 주장하는 것과 다를 게 뭔가. 저는 그게 굉장히 나쁜 표현이라고 생각을 했어요. 제 표현대로 하면, ‘굴종의 DNA를 심는 구나’, ‘바이오 속국의 길을 전문가가 추천하는 구나’ 이렇게 생각을 했습니다.  

그리고 극복해내겠죠. 모든 사람이 그렇게 성장하는 것이죠. 근데 라이선스 아웃을 하면, 저희가 받을 수 있는 건 매출의 한 15%, 최대치가 15%정도입니다. 1조 팔리면 천5백억을 받게 되는 것이죠. 근데 저희가 만약에 3상을 성공해서 시판을 하게 되면, 저희는 가루약이기 때문에 영업이익률이 80% 정도가 나옵니다. 1조를 팔면 7천 5백억~8천 5백억 정도가 이익으로 잡힌다는 게 저희의 계산입니다. 1조 팔렸을 때 천5백억을 받고 끝낼 것이냐, 끝까지 도전해서 8천억의 이익을 만들어낼 것이냐, 그 갈림길에서 저희는 끝까지 가보기로 도전했던 것입니다.  

저희가 검증된 신약이란 표현을 공공연하게 쓸 수 있는 이유는 2014년부터 중국에서 시판돼서 5년째 굉장히 잘 팔리고 있고 부작용 사례 없이 굉장히 호평을 받고 있기 때문에 그렇습니다. 그런데 다행히 저희한테 굉장히 유리한 측면이 있다면, 저희 리보세라닙의 중국 내 판권을 가지고 있는 헝루이 제약, 즉 항서제약이라고 하죠. 아시아 1위 제약사가 리보세라닙을, 다양한 암종의 적응증을 대상으로 해서 200여개의 임상을 하고 있다는 것입니다. 그리고 그 결과를 발표하고 있습니다. 저희는 항서제약이 임상을 해서 발표한 것 중에 리보세라닙이 가장 탁월한 효능을 보이는 암종만 대상으로 글로벌 임상을 하는 전략을 택하고 있습니다. 제가 보통 이런 표현을 씁니다.  

‘전쟁에서 우리는 굉장히 확실한 척후병을 두고 있다’. 먼저 척후병이 가서 안전한 지대라고 보고를 하면 그 길을 가고 있다‘는 얘기를 하는데, 또 하나의 척후병을 만들 수 있는 것이죠. 제약이 굉장히 선진화된 일본에서 저희 리보세라닙을 다양한 암종의 적응증으로, 자기네 돈으로 임상을 적극적으로 해서 결과가 나온다면 저희는 그 결과를 가지고 선택해서 임상을 하면 되는 것이죠. 물론 저희가 항서제약처럼 돈이 굉장히 많다면 1개 암종당 천억씩 들어가는 5개 암종을 대상으로 동시 임상을 하겠죠. 그런데 저희가 그렇게 할 수 없기 때문에 확실한 척후병을 두는 전략적인 판단이라고 보시면 되겠습니다.  

사실 약마다 인종 간의 차이가 미묘하게 발생할 수 있습니다. 부작용의 문제도 있을 수 있고요. 그래서 글로벌 3상에 저희가 주목하는 것은 인종 간의 차이 없이 리보세라닙이 동일한 효능을 보이고 부작용이 없을 것이냐는 문제였는데요. 이번에 결과 발표를 통해서 아시다시피 효능이 굉장히 높았고 100인의 코카시안에서 더 높게 나온 내용들이 있었고 부작용은 똑같이 낮게 나타났습니다. 그래서 저희가 가장 주목하는 부분들이 해소되었다고 본다면, 라이선스 아웃 협상은 순항할 수 있을 수 있지 않을까 하는 게 제 예상입니다.  

경쟁약물에 대해서 어느 정도의 경쟁력을 갖출 것인가, 그것은 효능, 부작용, 약값, 환자의 복용 편의성, 여러 가지를 고래해서 판단이 될 텐데, 저희가 목표로 하고 있는 3차 치료제 시장, 4차 치료제 시장을 놓고 보면 우선 4차 치료제 시장에서는 전 세계에서 시판되고 있는 게 없습니다. 3차 치료제로써 판매되고 있는 경쟁약물은 면역항암제인 옵디보, 독성항암제인 론서프, 그 다음에 시판하게 되면 표적항암제인 리보세라닙, 이렇게 서로 다른 장르의 3개 약물이 경쟁하게 되는데요. 옵디보는 아시다시피 면역항암제로써 면역 기전에 따라서 한 15% 정도의 적응률을 보입니다. 100명 환자한테 처방했을 때 15명한테는 우수한 효능을 보이겠지만, 85명한테는 효능이 별로 없는 것이죠. 옵디보는 물론 대만, 한국, 일본에서만 시판이 되고 있기 때문에 글로벌한 경쟁상대는 아닙니다.  

그럼 실질적인 경쟁상대는 독성항암제인 론서프인데, 이 론서프와는 저희가 때로는 협업을 하기 때문에 세계 글로벌 항암제 시장은 콤보임상, 이 항암제와 저 항암제를 섞어서 약효를 높이는, 그런 콤보 임상이 트렌드가 되고 있습니다. 이 콤보 임상에서 적절한 약물로 선택되기 위해서는 가장 중요한 게, 효능도 효능이지만 부작용이 없어야 합니다. 잘 팔리는 약의 효능을 더 높이기 위해서 약 하나를 추가해서 새로운 신약을 만들어 낼 때 이 약으로 인해서 부작용이 높아진다면 콤보 임상을 할 이유가 없는 것이죠. 그런데 저희 리보세라닙의 가장 큰 장점이 효능이 높은 반면 부작용이 거의 없다는 것, 그래서 글로벌 트렌드인 항암제 시장에서 리보세라닙이 키 팩터가 될 수 있습니다. 심지어 저희 내부에서는 그런 얘기를 합니다. 한약재로 따지면 감초, 의약품 시장에서는 저희가 약을 처방받았을 때 하나씩 톡톡 넣어주는 약들 있지 않습니까? 그런 포지션이 될 수 있다. 그러면 리보세라닙의 시장은 정말 엄청날 수 있다는 생각을 하고 있죠. 리보세라닙이 바이오산업에서 갖는 의미? 저는 티핑 포인트가 될 거라고 생각을 해요. K바이오가 굉장히 성장하는 티핑 포인트로 작용할 거라는 믿음이 있습니다.  

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